Gần đây, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết beta-nicotinamide mononucleotide (Β-NMN) – một thành phần bổ sung giúp chống lão hoá, kéo dài tuổi thọ tiên tiến nhất hiện nay – đang được nghiên cứu như một loại thuốc mới tiềm năng. Do đó, các công ty ở Châu Âu không được tiếp thị NMN dưới dạng thực phẩm bổ sung. Có nhiều thông tin xung quanh vấn đề này, trong đó có băn khoăn liệu NMN có bị cấm ở Châu Âu hay không?
Tác dụng của NMN
Beta-nicotinamide Mononucleotide (β-NMN), còn được gọi là NMN, là tiền thân của Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+) – một coenzym quan trọng cho quá trình trao đổi chất, quá trình chuyển hoá, sửa chữa DNA và quá trình lão hoá trong cơ thể. Mức NAD+ sẽ giảm dần khi chúng ta già đi, nhiều nhà khoa học đã nghiên cứu và chứng minh rằng NMN có tác dụng giúp chống lão hoá toàn diện và kéo dài tuổi thọ.
FDA đã kiểm chứng tác dụng tiềm năng của NMN đối với sức khoẻ của con người và chấp nhận NMN là Chế phẩm bổ sung mới (NDI), cho phép các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung tiếp thị trên thị trường. Vì lý do này, NMN trở thành sản phẩm chăm sóc sức khoẻ, chống lão hoá đang được rất nhiều người quan tâm.
Điều gì xảy ra với NMN?
Vào ngày 25 tháng 7 năm 2022, Công ty Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited đã tự nguyện nộp chứng chỉ NDI cho NMN vì công ty này có kế hoạch tiếp thị thực phẩm bổ sung có chứa NMN. Tuy nhiên, vào ngày 11 tháng 10 năm 2022, FDA đã gửi thư tới Kingdomway phúc đáp về chứng chỉ NDI của công ty. Tài liệu của FDA nêu rõ rằng “NMN đã được cấp phép để được nghiên cứu dưới dạng một loại thuốc mới” và “có thể không được bán trên thị trường dưới dạng thực phẩm bổ sung”.
Quyết định mới này của FDA không liên quan đến mức độ an toàn của NMN mà là một bộ tiêu chí ngăn cản việc bán và tiếp thị một loại thực phẩm bổ sung ở Hoa Kỳ nếu đã được “cho phép điều tra như một loại thuốc mới”.
FDA thực hiện dựa trên điều khoản loại trừ của Mục 201(ff) của Đạo luật Liên bang, Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm. Các quan chức tạo ra điều khoản này để bảo vệ lợi ích thương mại của các công ty dược phẩm đang phát triển các loại thuốc mới. Nó cũng ngăn chặn các cá nhân hoặc nhóm chuộc lợi, bỏ qua quá trình phê duyệt thuốc bằng cách phân loại các thành phần của chúng là thực phẩm bổ sung.
Các quyết định của FDA càng được thúc đẩy bởi công ty dược phẩm Metro International Biotech, đang tham gia vào nghiên cứu MIB-626 — một dạng NMN độc quyền đang được điều tra như một loại thuốc mới nên các công ty thực phẩm bổ sung không thể tiếp thị NMN nữa. Tuy nhiên, sau đó, FDA chưa đưa ra mối liên hệ giữa NMN và MIB-626.
Vào tháng 12 năm 2021, công ty Metro Biotech đã gửi ý kiến cho FDA về NMN:
“Với tư cách là một công ty đã tiến hành các thử nghiệm lâm sàng công khai về β-NMN, chúng tôi yêu cầu FDA thực hiện nghiêm túc điều khoản loại trừ của Mục 201(ff) Đạo luật Liên bang, Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm để bảo vệ các công ty nghiên cứu và phát triển sản phẩm thuốc khỏi sự cạnh tranh của các công ty thực phẩm bổ sung chưa nộp thông báo về thành phần bổ sung mới trước các thử nghiệm lâm sàng về thuốc”.
Phản ứng của ngành công nghiệp thực phẩm bổ sung
Vào tháng 3 năm 2023, Hiệp hội Sản phẩm Tự nhiên (NPA) và Liên minh Sức khỏe Tự nhiên Hoa Kỳ (ANH) đã gửi đơn kiến nghị tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Trong đơn, các tổ chức đã yêu cầu FDA không loại trừ NMN theo định nghĩa về thực phẩm bổ sung và xoá bỏ lệnh cấm hiện tại đối với NMN.
Ngày 30 tháng 8 năm 2023, FDA có gửi thư phản hồi cho NPA và ANH, tuy nhiên vẫn chưa có câu trả lời cụ thể:
“Chúng tôi thông báo cho bạn rằng, theo 21 CFR 10.30(e)(2), chúng tôi chưa đưa ra quyết định về đơn kiến nghị của bạn trong vòng 180 ngày bởi còn nhiều nhiệm vụ quan trọng ưu tiên […] Tuy nhiên, xin lưu ý rằng nhân viên của chúng tôi đang xem xét đơn kiến nghị này của bạn.”, Cara Welch – Tiến sĩ/ Giám đốc Văn phòng FDA của Chương trình Bổ sung Chế độ ăn uống (ODSP) viết.
Tiến sĩ Rob Verkerk, giám đốc điều hành và khoa học của Liên minh Sức khỏe Tự nhiên Hoa Kỳ (NPA), cho biết tổ chức của ông “thất vọng nhưng không ngạc nhiên trước việc FDA tiếp tục không hành động đối với NMN.”
Quyết định của FDA loại trừ NMN khỏi danh sách thực phẩm bổ sung đã có tác động cực kỳ bất lợi đến thị trường NMN, trị giá ước tính khoảng 280,2 triệu USD ở Mỹ vào năm 2022.
Vậy, NMN có bị cấm ở Châu Âu không?
Hiện nay, NMN vẫn được sản xuất, lưu hành và bán tự do hợp pháp tại Châu Âu.
NMN của Purovitalis hiện đang là sản phẩm NMN duy nhất có nguồn gốc Châu Âu, từ nguyên liệu cho đến quy trình sản xuất nghiêm ngặt. Bạn hoàn toàn có thể đặt mua sản phẩm Liposomal NMN trên website chính thức của hãng: https://purovitalis.com/
Nguồn:
